一、理解测试原理是基础

 

　　阻湿态微生物穿透仪的测试基于“干态”条件，模拟医疗器械和防护产品在实际使用中可能遇到的微生物挑战。测试时，将特定浓度的枯草芽孢杆菌悬液施加于样品一侧，在规定的压力、时间条件下，观察样品另一侧是否有微生物穿透。合格性的核心在于确认测试样品能够有效阻隔微生物的穿透。

 

　　二、合格性判定的技术要点

 

　　1.阳性对照验证：每次测试必须设立阳性对照。阳性对照组的培养结果应为阳性，证明测试菌液的活性和浓度符合要求，测试系统有效。若阳性对照失败，则本次测试结果无效，需重新进行。

 

　　2.阴性对照确认：阴性对照组的培养结果必须为阴性，确保实验过程中没有受到外来污染，保证测试结果的可信度。

 

　　3.测试样品判定：测试样品的培养结果应为阴性，即在琼脂培养基上无细菌生长。这是判断样品合格的决定性指标。

 

　　4.定量评估：在某些定量测试中，需要计算穿透率。合格的产品应当显示极低或为零的微生物穿透率，具体数值需符合相关产品标准的规定。

 

　　三、合格判定的标准化流程

 

　　完整的合格判定应当遵循严格的标准化流程：

 

　　-准备阶段：确认仪器校准有效，测试环境符合要求

 

　　-测试执行：严格按照标准操作程序进行样品安装、菌液施加和压力施加

 

　　-培养观察：在规定的温度、时间条件下培养后，由两名以上经验丰富的检测人员独立观察结果

 

　　-结果确认：只有阳性对照阳性、阴性对照阴性、测试样品阴性的结果才能判定为合格

 

　　四、质量控制的关键因素

 

　　确保判定准确性的关键因素包括：

 

　　-仪器定期校准和维护

 

　　-标准菌株的规范保存和使用

 

　　-培养基的质量控制

 

　　-操作人员的专业培训和一致性评估

 

　　-实验室环境条件的严格监控